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Com sua promessa de domar a devastação do ácido estomacal, a ranitidina – mais conhecida sob a marca Zantac – foi contada entre os agentes da salvação farmacêutica, os medicamentos duradouros e confiáveis que tratam doenças intratáveis e tornam a vida diária mais tolerável. Em 1987, Zantac se tornou o medicamento mais prescrito no mundo.
Mas na semana passada a ranitidina foi essencialmente apagada do mercado americano. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA pediu que os fabricantes retirassem os produtos de ranitidina, tanto sob a forma de prescrição quanto de venda livre, devido a uma “impureza” no composto farmacêutico. Com o tempo ou na presença de calor, a ranitidina pode formar níveis inaceitáveis de um provável agente cancerígeno conhecido como N-nitrosodimetilamina, ou NDMA, determinou a agência.
“Não observamos níveis inaceitáveis de NDMA em muitas das amostras que testamos. No entanto, como não sabemos por quanto tempo o produto pode ter sido armazenado, decidimos que ele não deveria estar disponível para consumidores e pacientes, a menos que sua qualidade possa ser garantida ”, Janet Woodcock, diretora do Centro de Drogas da FDA Avaliação e Pesquisa, escreveu na declaração de 1º de abril.
As prateleiras das farmácias já haviam sido despidas do produto. A Sanofi, fabricante da Zantac, retirou seus produtos no outono passado devido a descobertas anteriores do FDA, assim como os fabricantes de genéricos. Redes nacionais como Walmart, Walgreen e CVS removeram a ranitidina de venda livre. “Levamos esse assunto a sério e continuamos a trabalhar em estreita colaboração com o FDA para avaliar possíveis riscos de segurança associados ao Zantac”, disse o porta-voz da Sanofi, Nicolas Kressmann. WIRED em um email. “Na Sanofi, defendemos a ciência de longa data que apóia a segurança dos produtos Zantac OTC (vendidos sem receita), que são usados pelos consumidores há mais de duas décadas.”
“É muito cedo para dizer se e quando poderemos voltar ao mercado à medida que as avaliações estiverem em andamento”, escreve Kressmann. Mas, no futuro próximo, o pedido de retirada do FDA encerra décadas de uso de ranitidina. Em termos mais gerais, destaca a contaminação com NDMA nos medicamentos – e questões preocupantes sobre a qualidade dos medicamentos em uma indústria global dominada pela manufatura na China e na Índia. O NDMA foi detectado em outros medicamentos comumente prescritos: os medicamentos para pressão arterial valsartan, losartan e irbesartan e – em menor quantidade – na metformina, um medicamento comum para diabetes.
O NDMA é um produto químico orgânico que já foi usado na fabricação de combustíveis para foguetes e lubrificantes. Também é um subproduto de outros processos químicos; por exemplo, é encontrado na produção de borracha, corante e pesticidas, curtumes e fundições. É até um subproduto da cloração da água potável, onde pode ser detectada em quantidades muito pequenas. Não existe um padrão federal para NDMA na água potável, embora alguns estados tenham estabelecido seus próprios limites.
Os alimentos que contêm nitritos ou nitratos – incluindo bacon, carnes grelhadas ou defumadas e até algumas frutas e legumes – podem alimentar uma reação química no estômago que cria NDMA. Com base em estudos que mostraram que o NDMA pode causar câncer de fígado, rim e pulmão em animais, a Agência de Proteção Ambiental dos EUA o classifica como provável cancerígeno humano.
O problema do surgimento da NDMA na medicina surgiu pela primeira vez em 2018, quando a Prinston Pharmaceuticals Inc. (que opera como Solco Healthcare), um fabricante com sede em Nova Jersey do medicamento valsartan para pressão alta, notificou o FDA sobre impurezas em um ativo ingrediente farmacêutico que a empresa recebeu de sua empresa-mãe na China. Desde 2011, o fornecedor chinês desse ingrediente vinha usando um novo processo de fabricação que produzia mais a um custo menor – mas o FDA descobriu que o resíduo de um solvente reutilizado, combinado com outro agente químico, levou à formação de NDMA. O FDA inspecionou a fábrica chinesa, citou problemas de qualidade, emitiu uma carta de aviso e interrompeu as importações americanas da empresa. O caso da FDA ainda está pendente e um alerta de importação permanece em vigor, disse um porta-voz da FDA.
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