FDA aprova os primeiros testes comerciais de coronavírus nos EUA


Após uma semana de escassez de testes COVID-19 e limites na triagem que prejudicaram a capacidade das autoridades de responder à crise, os primeiros testes comerciais para a doença receberam aprovação da Food and Drug Administration dos EUA. Os novos testes podem aumentar drasticamente o número de pessoas que podem ser rastreadas.

Ambos os testes receberam aprovação na sexta-feira, menos de 24 horas depois que as empresas enviaram seus pedidos ao FDA. “Essa ação hoje mostra a dedicação de nossa agência a trabalhar o tempo todo para revisar e autorizar diagnósticos durante esta emergência de saúde pública”, disse o comissário da FDA Stephen Hahn em comunicado.

Funcionários da Roche, gigante farmacêutica suíça, dizem que a empresa tem 400.000 testes prontos para serem enviados e planeja fabricar mais 400.000 por semana. Os representantes da Thermo Fisher, fabricante de dispositivos médicos, afirmam ter 1,5 milhão de testes disponíveis e uma meta de produzir 5 milhões por semana até abril. Ambas as empresas prometeram que seus testes podem gerar resultados em questão de horas.

“A autorização do nosso teste de diagnóstico para o COVID-19 ajudará a proteger os pacientes e permitirá que a equipe médica responda rapidamente para tratar aqueles que estão doentes e impedir a propagação da infecção”, disse Marc Casper, CEO da Thermo Fisher.

O número de pessoas que poderiam ser testadas usando esses suprimentos provavelmente será menor do que esses números, porque as pessoas geralmente exigem vários testes durante o curso do diagnóstico e tratamento. Muito também depende dos recursos locais de teste, onde quer que esses testes sejam utilizados. Mas juntos, eles representam uma grande melhoria em relação ao status quo. Na segunda-feira, os Estados Unidos tinham a capacidade de processar cerca de 37.000 testes por dia, de acordo com o American Enterprise Institute, que manteve uma contagem diária.

Ron O’Neil, porta-voz da Thermo Fisher, disse à WIRED que a empresa está discutindo com laboratórios comerciais, como a Quest Diagnostics e o Lab Corps, para tornar seu teste amplamente disponível. Autoridades da Roche disseram em comunicado que sua empresa trabalhou com agências governamentais para determinar 32 locais iniciais com base na necessidade geográfica.

Até agora, os testes nos EUA foram amplamente limitados a pessoas com sintomas graves, ou àquelas que viajaram recentemente a lugares mais afetados como a China ou o Irã, ou tiveram contato próximo com pessoas infectadas. Esses limites se originaram com problemas com a versão do CDC do teste de diagnóstico, seguido por uma lenta implantação nos locais equipados com as máquinas de PCR e com o pessoal necessário para lê-los. Depois que o FDA anunciou que a agência aceleraria a aprovação de testes validados por laboratórios aprovados, mais grupos de pesquisa intensificaram os esforços para projetá-los. Porém, antes das aprovações de Roche e Themo Fisher, esses esforços eram amplamente limitados aos centros médicos acadêmicos.

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Testar mais pessoas é considerado crítico, pois permitirá que as autoridades de saúde pública entendam onde o vírus está se espalhando e ajudem a “achatar a curva”. Em lugares como Coréia do Sul e Cingapura, dados de testes generalizados foram usados ​​para ajudar a direcionar recursos críticos do hospital e informar medidas de quarentena.

A quantidade de testes eventualmente realizados com os novos testes comerciais – e com que rapidez – dependerá de alguns fatores. Ambos os testes requerem as mesmas máquinas de PCR e equipe treinada para a triagem dos kits do CDC. E com mais kits de testes, surgem preocupações sobre a disponibilidade dos reagentes químicos necessários para analisar as amostras. “Estamos profundamente preocupados que, à medida que o número de testes aumenta drasticamente nas próximas semanas, os laboratórios clínicos não conseguirão implantá-los sem esses componentes críticos”, escreveram autoridades da Sociedade Americana de Microbiologia em comunicado na semana passada.





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