Os resultados dos ensaios clínicos indicam uma baixa taxa de eventos adversos associados à interface cérebro-computador implantada: a segurança do sistema é comparável a outros dispositivos implantados cronicamente

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Para pessoas com paralisia causada por lesão ou doença neurológica – como ALS (também conhecida como doença de Lou Gehrig), acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal – as interfaces cérebro-computador (BCIs) têm o potencial de restaurar a comunicação, a mobilidade e a independência transmitindo informações diretamente do cérebro para um computador ou outra tecnologia assistiva.

Embora os sensores cerebrais implantados, o componente central de muitas interfaces cérebro-computador, tenham sido usados ​​em estudos neurocientíficos com animais por décadas e tenham sido aprovados para uso de curto prazo (<30 dias) em humanos, a segurança a longo prazo dessa tecnologia em humanos é desconhecido.

Novos resultados do estudo de viabilidade prospectivo, aberto e não randomizado do BrainGate, o maior e mais longo ensaio clínico de um BCI implantado, sugere que a segurança desses sensores é semelhante a outros dispositivos neurológicos implantados cronicamente.

O ensaio clínico BrainGate é executado por um consórcio colaborativo de investigadores em várias instituições, incluindo o Massachusetts General Hospital (MGH), que estão trabalhando para desenvolver BCIs para pessoas afetadas por paralisia causada por doença ou lesão neurológica.

Este novo relatório, publicado em Neurologia por uma equipe liderada pelo MGH, examinou dados de 14 adultos com quadriparesia (fraqueza em todos os quatro membros) de lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral ou ELA que foram inscritos no estudo BrainGate de 2004 a 2021 em sete centros clínicos nos Estados Unidos .

Os participantes foram submetidos à implantação cirúrgica de um ou dois arranjos de microeletrodos em uma parte do cérebro responsável por gerar os sinais elétricos que controlam o movimento dos membros. Com essas matrizes de microeletrodos “Utah”, os sinais cerebrais associados à intenção de mover um membro podem ser enviados para um computador próximo que decodifica o sinal em tempo real e permite ao usuário controlar um dispositivo externo simplesmente pensando em mover um parte de seu corpo.

Os autores do estudo relatam que entre os 14 participantes inscritos na pesquisa, a duração média da implantação do dispositivo foi de 872 dias, resultando em um total de 12.203 dias para análises de segurança. Houve 68 eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo 6 eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.

O evento adverso relacionado ao dispositivo mais comum foi a irritação da pele ao redor da parte do dispositivo que conecta o sensor implantado ao sistema de computador externo. É importante ressaltar que eles relatam que não houve eventos de segurança que exigissem a remoção do dispositivo, nenhuma infecção do cérebro ou do sistema nervoso e nenhum evento adverso resultando em aumento permanente da incapacidade relacionada ao dispositivo experimental.

“Este relatório provisório demonstra que o sistema experimental BrainGate Neural Interface, que ainda está em ensaios clínicos em andamento, até agora tem um perfil de segurança comparável ao de muitos dispositivos neurológicos implantados aprovados, como estimuladores cerebrais profundos e neuroestimuladores responsivos”, diz o principal autor Daniel Rubin, MD, PhD, investigador médico no Centro de Neurotecnologia e Neurorecuperação (CTNR) no Departamento de Neurologia do MGH e instrutor de Neurologia na Harvard Medical School.

“Dados os rápidos avanços recentes nessa tecnologia e os ganhos contínuos de desempenho, esses dados sugerem uma relação risco/benefício favorável em indivíduos adequadamente selecionados para apoiar a pesquisa e o desenvolvimento contínuos.” disse Daniel Rubin, MD, PhD.

Leigh Hochberg, MD, PhD, diretor do consórcio BrainGate e ensaios clínicos e autor sênior do artigo, enfatizou a importância de análises de segurança contínuas à medida que as interfaces cérebro-computador posicionadas cirurgicamente avançam através de estudos clínicos.

“Embora nosso consórcio tenha publicado mais de 60 artigos detalhando a capacidade cada vez maior de aproveitar sinais neurais para o controle intuitivo de dispositivos de comunicação e mobilidade, a segurança é a sine qua non de qualquer tecnologia médica potencialmente útil”, diz Hochberg, que também codirige o CNTR e é o professor de engenharia da L. Herbert Ballou University na Brown University, diretor do VA RR&D Center for Neurorestoration and Neurotechnology no VA Providence Healthcare System, e professor sênior de Neurologia na Harvard Medical School.

“As pessoas extraordinárias que se inscrevem em nossos testes clínicos BrainGate em andamento e nos primeiros testes de qualquer neurotecnologia merecem um crédito enorme. Eles não estão se inscrevendo para obter benefícios pessoais, mas porque querem ajudar”, disse Lee Hochberg, MD, PhD.

Merit Cudkowicz, MD, MSc, chefe do Departamento de Neurologia do MGH, diretor do Sean M. Healey & AMD Center for ALS, e Julianne Dorn Professora de Neurologia na Harvard Medical School aplaudiram o estudo BrainGate. “Testes clínicos de neurotecnologias inovadoras e BCIs são incrivelmente empolgantes, especialmente no que diz respeito a doenças como ELA ou lesões na medula espinhal, para as quais ainda não há cura”, diz ela. “Juntamente com os testes de plataforma de novos medicamentos, nosso Centro de Neurotecnologia e Neurorecuperação continua liderando, realizando e aumentando os testes clínicos que estão fornecendo novos métodos promissores para melhorar a qualidade de vida de pessoas com doenças neurológicas”.

Outros co-autores do MGH incluem Laurie Barefoot, APRN, Sydney S. Cash, MD, PhD, Carol Grant, BSN, RN, CCRN, CCRP, Rose Marujo, RN, Maryam Masood, MS e Ziv M. Williams, MD. Drs. Hochberg e Cash co-dirigem o CNTR no Mass General. Os autores colaboradores são de instituições como Brown University, VA Providence Healthcare system, Stanford University, Case Western Reserve University, University of Chicago, Barrow Neurological Institute, Rush University Medical Center, Cleveland Clinic, Sargent Rehabilitation Center e Northwestern University.

CUIDADO: Dispositivo de Investigação. Limitado pela lei federal (ou dos EUA) para uso investigativo.

Principais conclusões

  • As interfaces cérebro-computador, que fornecem um link de comunicação direta entre o cérebro e um computador ou outro dispositivo externo, podem ajudar as pessoas com dificuldade de comunicação devido à paralisia causada por ELA, derrame cerebral, lesão da medula espinhal e outras condições neurológicas
  • O mais sofisticado desses dispositivos usa sensores colocados cirurgicamente em partes do cérebro que controlam o movimento; no entanto, a segurança desses implantes cerebrais crônicos é desconhecida
  • Os resultados do maior e mais longo ensaio clínico de uma interface cérebro-computador implantada sugerem que a segurança do sistema de interface neural BrainGate experimental é comparável a outros dispositivos implantados cronicamente usados ​​para gerenciar doenças neurológicas

Com informações de Science Daily.

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