Em princípio, qualquer laboratório certificado nos EUA com o equipamento certo poderia ter seguido o exemplo – incluindo hospitais e laboratórios comerciais. Tudo o que eles precisam fazer é usar qualquer um dos protocolos divulgados pela OMS como um guia para encomendar iniciadores de qualquer número de empresas de síntese de DNA e avançar com os testes. Mas, na realidade, eles estavam paralisados, presos atrás de uma parede de fita vermelha recém-esticada, capazes apenas de esperar no CDC para enviar mais kits.
Veja, quando as autoridades federais de saúde declararam o Covid-19 uma emergência de saúde pública em janeiro, ele acionou um conjunto de regras exigindo que todos os testes passassem no processo de “aprovação de uso de emergência” da FDA. Essas regras elevam a fasquia dos testes desenvolvidos e são executados dentro de um único laboratório. Em uma situação não emergencial, o FDA geralmente fica longe de regular esses tipos de testes. Mas, de acordo com as regras de emergência, qualquer laboratório que quisesse testar o Covid-19 precisava realizar vários estudos de validação e enviar dados ao FDA para análise. Isso requer amostras virais, que podem ser difíceis de obter se você não for o CDC.
Por uma questão de consistência, o FDA optou por limitar sua aprovação de emergência inicial apenas ao teste do CDC, para garantir uma vigilância precisa nos departamentos de saúde estaduais, municipais e municipais. “A estratégia de teste escolhida pelo governo era muito limitada. Mesmo que os testes tivessem funcionado, eles não teriam tanta capacidade por um tempo ”, diz Joshua Sharfstein, pesquisador de políticas de saúde da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins e co-autor de um artigo recente de jornal sobre como esse sistema de testes foi desenvolvido. deu errado. “Eles basicamente estavam dizendo que vamos usar um teste não apenas desenvolvido pelo CDC, mas o CDC precisa encerrá-lo e enviá-lo ao laboratório, e serão apenas laboratórios estaduais.”
O efeito foi que os laboratórios da nação só podiam executar testes usando os kits do CDC. Eles não podiam pedir seus próprios primers e sondas, mesmo se fossem idênticos aos contidos nos kits do CDC. E quando os kits do CDC se mostraram defeituosos, não havia plano B.
Mas ninguém fora do governo ainda sabe por que, naquele momento, os EUA não mudaram para um teste desenvolvido para a OMS, usado em mais de 120 países. Um porta-voz da OMS se recusou a responder a essa pergunta, e formuladores de políticas dos EUA, como o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Alex Azar, repetidamente se esquivaram dela. Pode ter sido uma burocracia direta – obter esse teste aprovado para uso nos EUA pode levar muito tempo. Algumas pessoas suspeitam que a resposta possa ser política. Falando com o programa NPR Ar fresco, Dan Diamond, repórter de políticas de saúde da Politico, alegou que o presidente Donald Trump tinha intencionalmente lento o desenvolvimento de testes, porque números mais altos colocariam em risco sua campanha de reeleição.
Em 29 de fevereiro, enfrentando uma pressão crescente para expandir a capacidade de teste diante de uma crescente catástrofe de saúde pública, o FDA mudou seus regulamentos para permitir que laboratórios clínicos certificados desenvolvessem e começassem a usar seus próprios testes para detectar o Covid-19 sem aprovação prévia. “Assim que encontraram casos de transmissão comunitária na costa oeste, foi um alerta”, diz Sharfstein. “Até o final da semana, o FDA apenas disse: ‘Comece’.”
Sob a nova política, a revisão do FDA ainda será necessária, mas os laboratórios terão duas semanas para enviar dados ao FDA após validar internamente os testes. Enquanto isso, eles podem começar a usar seus diagnósticos para testar amostras de pacientes.
Com os protocolos relaxados, dois dos maiores laboratórios comerciais de diagnóstico, Quest Diagnostics e LabCorp, começaram a realizar alguns milhares de testes por dia, de acordo com dados compilado pelo American Enterprise Institute. (Os representantes da LabCorp não retornaram uma solicitação de comentário, mas um porta-voz da Quest diz que a empresa espera ter a capacidade de realizar “dezenas de milhares de testes por semana” até o final de março.) Universidades e hospitais também foram iniciados .
